FDA Panel Backs New COVID Booster Focusing Only on Variants
15 جون، 2023 – ایف ڈی اے کے مشیروں کے ایک پینل نے آج متفقہ طور پر اس بات پر اتفاق کیا کہ اگلی COVID-19 ویکسینز کو SARS-CoV-2 وائرس کی XBB قسموں کو نشانہ بنانا چاہیے جو اب ریاستہائے متحدہ میں گردش میں ہے، لیکن سوال کیا کہ کیا آبادی بوسٹر شاٹس کی پوری ضرورت ہے اور انہیں کتنی بار دیا جانا چاہئے۔
ایف ڈی اے کی ویکسینز اور متعلقہ حیاتیاتی مصنوعات کی مشاورتی کمیٹی نے ویکسین کی اگلی فصل میں استعمال کیے جانے والے تناؤ کے بارے میں سفارش کے حق میں 21-0 ووٹ دیا۔
میں بریفنگ دستاویز میٹنگ کے لیے، ایف ڈی اے کے عملے نے کہا کہ دستیاب شواہد سے پتہ چلتا ہے کہ 2023-2024 کی ویکسینیشن مہم کے لیے ایک مونوولینٹ (سنگل سٹرین) XBB-نسب کی ویکسین “ضروری ہے” اور موجودہ دوائی ویکسین کی جگہ لے لے گی، جو وائرس کے اصل ورژن کو نشانہ بناتی ہے۔ اور Omicron ویرینٹ سے دو تناؤ۔
ایف ڈی اے کے عملے نے یہ بھی نوٹ کیا کہ اس طرح کی تبدیلی کس طرح عالمی ادارہ صحت کے مطابق ہو گی تاکہ ذیلی اقسام کے XBB خاندان کو نشانہ بنایا جا سکے۔ یورپی ریگولیٹرز نے بھی ایسا کیا ہے۔.
FDA پینل کی سفارشات پر عمل کرنے کا پابند نہیں ہے۔ لیکن ایجنسی اکثر ایسا کرتی ہے اور اس معاملے میں ایسا کرنے کا بہت زیادہ امکان ہے۔ ویکسین کمپنیوں کو موسم خزاں کے لیے ویکسین بنانا شروع کرنے کے لیے ایف ڈی اے سے سفارش کی ضرورت ہوگی۔
ہر سال نیا شاٹ؟
ایف ڈی اے نے اپنے ماہر پینل سے صرف اس سوال پر ووٹ دینے کو کہا کہ مستقبل کی ویکسین کے میک اپ کے حوالے سے کون سا تناؤ شامل کیا جائے۔
لیکن پینلسٹس نے میٹنگ کے دوران دیگر سوالات بھی اٹھائے، بشمول سالانہ فلو شاٹس کے ماڈل میں COVID ویکسینیشن کو باندھنے کی جانب پیش رفت کے بارے میں خدشات۔
فلاڈیلفیا کے چلڈرن ہسپتال میں ویکسین ایجوکیشن سنٹر کے ڈائریکٹر، ایم ڈی، پال اوفٹ نے ٹیکے لگانے کے بعد ٹی سیلز کے ردعمل پر زیادہ توجہ دینے کی دلیل دی، یہاں تک کہ اینٹی باڈی کے تحفظ کے پہلے سے تسلیم شدہ کمی کی روشنی میں۔
ایک ___ میں حالیہ سب اسٹیک مضمون، آفٹ نے ٹی سیلز کو وبائی مرض کا “غیر منقول ہیرو” کہا۔ انفیکشن یا ویکسینیشن کے بعد ان کی نشوونما میں زیادہ وقت لگتا ہے ان اینٹی باڈیز کے مقابلے جو پہلے وائرس پر حملہ کرتے ہیں، لیکن B اور T خلیے کہلانے والے مدافعتی میموری کے خلیے “لمبے عرصے تک زندہ رہتے ہیں” اور ان کا “شدید بیماری کے خلاف تحفظ اکثر سالوں اور بعض اوقات دہائیوں تک رہتا ہے۔”
آفٹ نے کہا کہ وہ انفلوئنزا ویکسین کے لیے اب موجود ایک کے بعد، مستقبل میں کووِڈ ویکسینیشن کے لیے سفارشات کے لیے ایک کمبل اپروچ استعمال کرنے کے بارے میں فکر مند ہیں۔ سی ڈی سی فلو شاٹس کی سفارش کرتا ہے۔ 6 ماہ یا اس سے زیادہ عمر کے ہر فرد کے لیے، غیر معمولی استثناء کے ساتھ۔
انہوں نے کہا، “ہمیں اس بات کی وضاحت کرنے کی ضرورت ہے کہ وہ زیادہ خطرہ والے گروپ کون ہیں اور ہر موسم میں اسے ہر ایک کے لیے سفارش نہیں بنانا چاہیے۔”
آفٹ نے ایک مثال کے طور پر اپنا تجربہ پیش کیا۔ جب اسے وائرس کے ابتدائی ووہان تناؤ کے خلاف ویکسین لگائی گئی تھی، تب بھی وہ انفکشن میں تھا، غالباً بعد میں سامنے آنے والی ایک قسم کے ساتھ۔
“یہ ایک بہتا ہوا وائرس تھا۔ اسی وجہ سے مجھے ہلکا انفیکشن تھا لیکن مجھے شدید انفیکشن نہیں تھا، کیونکہ غالباً میرے پاس ٹی سیلز تھے جو اس شدید انفیکشن کو روکتے تھے، جو برسوں تک جاری رہ سکتا ہے،‘‘ آفٹ نے کہا۔
فائزر اور موڈرنا، دو کمپنیاں جو mRNA پر مبنی COVID ویکسین بناتی ہیں، تجرباتی مصنوعات پر کام کر رہی ہیں جن کا مقصد فلو اور SARS-COv-2 دونوں سے ایک ہی شاٹ میں حفاظت کرنا ہے۔ نووایکس، زیادہ روایتی پروٹین پر مبنی COVID شاٹ بنانے والا، وہی کر رہا ہے.
ان امتزاج کی مصنوعات کا خیال لوگوں کے لیے دونوں وائرسوں سے تحفظ کے لیے اسے زیادہ آسان بنانا ہے، جبکہ کمپنیوں کو مارکیٹنگ کے کچھ فوائد بھی پیش کیے جاتے ہیں۔
لیکن ان دوائی سازوں کے مستقبل کے کومبو فلو-COVID شاٹس کے منصوبوں کا حوالہ دیئے بغیر، جمعرات کو FDA پینل کے اراکین نے SARS-CoV-2 کی مختلف حالتوں کے خلاف معمول کی سالانہ ویکسین کے مفروضے پر اعتراض اٹھایا۔
جن پینلسٹس نے خدشات کا اظہار کیا ان میں ہنری ایچ برنسٹین، ڈی او، سی ڈی سی کی امیونائزیشن پریکٹسز کی ایڈوائزری کمیٹی کے سابق ممبر تھے۔
برنسٹین نے ان “2023-2024 فارمولوں” کو ڈب کرنے کے نقطہ نظر پر سوال اٹھایا، کیونکہ اس نقطہ نظر نے سالانہ ویکسین کی ضرورت کی توقع کا احساس دلایا، جیسا کہ فلو کے ساتھ ہوتا ہے۔
“یہ ابھی تک میرے لیے واضح نہیں ہے کہ یہ ایک موسمی وائرس ہے،” برنسٹین نے کہا، جو نیو یارک کے ہوفسٹرا/نارتھ ویل میں زکر سکول آف میڈیسن میں اطفال کے پروفیسر بھی ہیں۔
برنسٹین کی بات کے جواب میں، آرنلڈ مونٹو، ایم ڈی، آج کے ایف ڈی اے پینل کے قائم مقام چیئر نے تجویز پیش کی کہ اس طرح کا نمونہ ابھر سکتا ہے، جبکہ اس بات پر بھی اتفاق کیا کہ یہ یقینی طور پر کہنا بہت جلد ہے۔
یونیورسٹی آف مشی گن میں ایک پروفیسر ایمریٹس، مونٹو کے کیریئر میں وبائی امراض کی منصوبہ بندی اور وائرس کے پھیلنے پر ہنگامی ردعمل شامل تھا، بشمول 1968 کی ہانگ کانگ انفلوئنزا وبائی بیماری، ایویئن انفلوئنزا، اور اصل سارس۔
“میرے خیال میں یہ کہنا قبل از وقت ہے کہ یہ وائرس موسمی نہیں بنے گا،” مونٹو نے SARS-CoV-2 کے بارے میں کہا۔ “میں راضی ہوں. ہم ابھی وہاں نہیں ہیں، لیکن ہو سکتا ہے۔
میٹنگ کے اختتام پر، مونٹو نے میٹنگ کے اہم نکات کو دوبارہ بیان کیا، یہ نوٹ کرتے ہوئے کہ ایک عام اتفاق رائے ہے کہ XBB.1.5 سب ویرینٹ مستقبل کے COVID شاٹس میں استعمال کرنے کے لیے بہترین ہوگا۔
انہوں نے یہ بھی نوٹ کیا کہ Novavax، جو زیادہ روایتی پروٹین پر مبنی ویکسین بناتا ہے، Pfizer اور Moderna کے ساتھ، پہلے ہی اس ذیلی قسم پر کام کر چکے ہیں، جو اپ ڈیٹ شدہ COVID ویکسینز کی تیزی سے ترقی کی اجازت دے گا۔
“حقیقت یہ ہے کہ زیادہ تر مینوفیکچررز XBB 1.5 پر کام کرنے کے لیے تیار ہیں۔ [vaccine] امیونولوجک ڈیٹا کو دیکھتے ہوئے، اس تناؤ یا اس قسم کو منتخب کرنے کی ایک اضافی وجہ ہے،” مونٹو نے کہا۔
پیٹر مارکس، ایم ڈی، پی ایچ ڈی، ایف ڈی اے کے سینٹر فار بائیولوجکس ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ کے ڈائریکٹر نے کہا کہ ویکسین کی تیاری میں شامل مطالبات سالانہ تبدیلیوں کی طرف جھکتے ہیں۔
انہوں نے کہا کہ “عملی طور پر، ہم ہر سال ایک اپڈیٹ کرنے جا رہے ہیں، ایک ایسے تناؤ سے نمٹنے کے لیے ایک بہادرانہ کوشش کو چھوڑ کر جو ظاہر ہوتا ہے جو کہ بنیادی طور پر اتنا مختلف ہے کہ ہمیں اس دباؤ کی تبدیلی سے نمٹنے کے لیے زبردست وسائل کو متحرک کرنے کی ضرورت ہے۔”
مارکس نے فلو اور COVID ویکسینیشن کے طریقوں کو تشبیہ دینے کے بارے میں پینلسٹ کے خدشات پر سوال اٹھایا۔ انہوں نے کہا کہ ایف ڈی اے کے عملے کا مقصد عوام کو فالو آن ویکسینیشن کی ضرورت کو سمجھنے میں مدد کرنا تھا۔
“مجھے یہ سمجھنے میں واقعی پریشانی ہو رہی ہے کہ کمیٹی کو انفلوئنزا سے ملتی جلتی کسی چیز کے خلاف لڑنے کی ضرورت ہے۔ لوگ سالانہ انفلوئنزا ویکسین کو سمجھتے ہیں،” مارکس نے کہا۔
اور یہ یقینی نہیں ہے کہ CoVID وائرس میں ایک اور بڑی تبدیلی کب XBB ذیلی شکل کی پیروی کرے گی، لیکن اس کا امکان ہے کہ — اور جلد ہی، مارکس نے کہا۔
“ایسا لگتا ہے کہ شاید اگلے موسم خزاں تک، اس سے مزید ہٹ جائے گا،” انہوں نے کہا۔
عوام کو آگاہ کرنا
مارکس نے امریکہ میں لوگوں کو ویکسینیشن کے فوائد کو بہتر طریقے سے پہنچانے کی ضرورت پر بھی زور دیا۔
سی ڈی سی کے اعداد و شمار کا تخمینہ ہے کہ 70٪ امریکی آبادی نے اصل مونوولینٹ ویکسین کی ایک ابتدائی سیریز مکمل کی ہے، صرف 17٪ کو پھر دوائیولنٹ شاٹس مل رہے ہیں۔ یہاں تک کہ 65 سال اور اس سے زیادہ عمر کے لوگوں میں بھی کمی واقع ہوئی ہے۔ CDC کا تخمینہ ہے کہ اس گروپ کے 94% نے اپنی بنیادی سیریز مکمل کی، لیکن صرف 43% کو دوائیولنٹ بوسٹر خوراک ملی۔
مارکس نے کہا کہ “ہمیں بہتر کرنا ہے کیونکہ ہم نے آج امریکی عوام کو یہ بتانے کے لیے اچھا کام نہیں کیا کہ یہاں کیا ہو رہا ہے۔”
محققین اب بھی لوگوں کے لیے اضافی COVID شاٹس حاصل کرنے کے لیے بہترین وقت کا تعین کرنے کی کوشش کر رہے ہیں۔ سی ڈی سی کے روتھ لنک-جیلس، پی ایچ ڈی، ایم پی ایچ نے پینل کو بتایا کہ “میٹھی جگہ” تلاش کرنا جہاں لوگ اضافی تحفظ کو زیادہ سے زیادہ حاصل کر سکتے ہیں مشکل ہے، اگر لوگ وائرل پھیلاؤ میں اضافے کے آغاز کے قریب گولی مار دیتے ہیں تو سب سے زیادہ محفوظ رہتے ہیں۔ ایک پریزنٹیشن
اس نے کہا، “اگر آپ کی آخری ویکسین کو زیادہ وقت ہو گیا ہے تو آپ کو بہترین اضافی فائدہ ملے گا۔” “لیکن یقینا، اگر آپ اپنی آخری ویکسین کے بعد سے بہت زیادہ انتظار کرتے ہیں، تو آپ کے پاس بہت کم تحفظ باقی رہ جاتا ہے، اور اس لیے آپ کو شدید بیماری کا خطرہ زیادہ ہوتا ہے۔”
FDA کے مارکس کی طرح، Link-Gelles نے مزید لوگوں کو فالو آن ویکسین حاصل کرنے کے لیے قائل کرنے کی ضرورت پر زور دیا۔
انہوں نے کہا کہ “زیادہ تر امریکیوں نے، اس وقت، دوائیویلنٹ بھی حاصل نہیں کیا ہے اور اسی طرح ایک سال یا اس سے زیادہ عرصے تک ان کی ایک خوراک کی خوراک باقی ہے اور اس لیے نسبتاً کم تحفظ بچا ہے۔”
#FDA #Panel #Backs #COVID #Booster #Focusing #Variants
[source_img]