FDA pulls Makena from market, saying company didn’t prove it works : Shots

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایک متنازعہ دوا کے لیے اپنی منظوری کھینچ رہی ہے جس کا مقصد قبل از وقت پیدائش کو روکنا تھا، لیکن اس مطالعے سے معلوم ہوا ہے کہ یہ کارآمد نہیں تھی۔

ایجنسی اور منشیات بنانے والی کمپنی Covis Pharma کے درمیان برسوں کی تکرار کے بعد، FDA کا فیصلہ جمعرات کو اچانک آیا۔ ایجنسی کے ایک بیان کے مطابق، اس کا مطلب ہے کہ دوائیاں، مکینا، اور اس کی جنرکس اب منظور شدہ دوائیوں کی مصنوعات نہیں ہیں اور اب “انٹر اسٹیٹ کامرس میں قانونی طور پر تقسیم نہیں کی جا سکتی ہیں”۔

ایف ڈی اے کے کمشنر رابرٹ ایم کیلف نے جمعرات کو ایک بیان میں کہا، “یہ افسوسناک ہے کہ سائنسی تحقیق اور طبی برادریوں کو ابھی تک کوئی ایسا علاج نہیں ملا ہے جو قبل از وقت پیدائش کو روکنے اور نوزائیدہ بچوں کے نتائج کو بہتر بنانے کے لیے موثر ثابت ہو۔”

امریکہ میں ہر سال لاکھوں بچے قبل از وقت پیدا ہوتے ہیں، یہ بچوں کی اموات کی سب سے بڑی وجہ ہے۔ رپورٹ پچھلے سال مارچ آف ڈائمز کے ذریعہ جاری کیا گیا تھا۔ اور قبل از وقت پیدائش کی شرح سیاہ فام بچوں کے لیے دیگر نسلی اور نسلی گروہوں کے مقابلے میں سب سے زیادہ ہے۔ قبل از وقت پیدائش کو روکنے کے لیے کوئی دوسرا منظور شدہ علاج نہیں ہے۔

پچھلے مہینے، کووس نے کہا تھا کہ وہ مکینا کو رضاکارانہ طور پر کھینچ لے گا، لیکن وہ چاہتا ہے کہ یہ عمل کئی مہینوں میں ختم ہو جائے۔ جمعرات کو، ایف ڈی اے نے اس تجویز کو مسترد کر دیا۔

مکینا کو 2011 میں ایکسلریٹڈ منظوری کے نام سے جانا جاتا ہے۔ تیز رفتار منظوری، منشیات مارکیٹ میں تیزی سے مل سکتی ہیں کیونکہ ان کی منظوری ابتدائی ڈیٹا پر مبنی ہوتی ہے۔ لیکن ایک کیچ ہے: منشیات بنانے والوں کو اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے فالو اپ اسٹڈیز کرنے کی ضرورت ہے کہ وہ دوائیں واقعی کام کرتی ہیں۔

بعد میں میکینا پر کیے گئے مطالعات کے نتائج مایوس کن تھے، اس لیے 2020 میں ایف ڈی اے منشیات کو واپس لینے کی سفارش کی. لیکن چونکہ اس وقت Covis نے رضاکارانہ طور پر دوا کو نہیں ہٹایا تھا، اس لیے اکتوبر میں ایک سماعت ہوئی – دو سال بعد – اس کی ممکنہ واپسی پر بات چیت کے لیے۔

بالآخر، بیرونی ماہرین کے ایک پینل نے منشیات کو بازار سے اتارنے کے لیے 14-1 ووٹ دیا۔

لیکن ایف ڈی اے کمشنر کو ابھی بھی حتمی فیصلہ کرنے کی ضرورت ہے۔

دوا کو فوری طور پر کھینچنے کے اپنے فیصلے میں، کیلیف اور چیف سائنسدان نامندجی بمپس نے ایجنسی کے ایک مشیر ڈاکٹر کا حوالہ دیا۔ انجلی کیمل، جنوبی فلوریڈا یونیورسٹی میں پرسوتی اور امراض نسواں کے پروفیسر۔

کامل نے کہا کہ دوائی کی افادیت کو جانچنے کے لیے ایک اور آزمائش ہونی چاہیے، لیکن اس دوران، مریضوں کو ایسی دوا دینا کوئی معنی نہیں رکھتا جو کام کرتی نظر نہیں آتی: “اس بے طاقت احساس کا سامنا کرنا، جھوٹی امید واقعی کوئی امید ہے۔ بالکل؟”