Mifepristone’s status is in question. Here’s how the FDA handled approving it : Shots
Mifepfex کے پیکجز، mifepristone کے برانڈ نام والے ورژن کو، Rockville، Md میں فیملی پلاننگ کلینک میں دیکھا گیا۔
انا منی میکر/گیٹی امیجز
کیپشن چھپائیں
کیپشن ٹوگل کریں۔
انا منی میکر/گیٹی امیجز
Mifepfex کے پیکجز، mifepristone کے برانڈ نام والے ورژن کو، Rockville، Md میں فیملی پلاننگ کلینک میں دیکھا گیا۔
انا منی میکر/گیٹی امیجز
جب ٹیکساس میں ایک وفاقی جج نے فیصلہ دیا کہ فوڈ اینڈ ڈرگ انتظامیہ کو 2000 میں اسقاط حمل کی گولی mifepristone کی منظوری نہیں دی جانی چاہیے تھی، تو اس نے اسقاط حمل کے حقوق کی مخالفت کرنے والے مدعیان کے دلائل سے اتفاق کیا کہ ایجنسی نے تیز رفتار منظوری کے عمل کو غلط طریقے سے استعمال کیا جو منشیات کے خطرات اور فوائد کا مکمل اندازہ نہ لگانا۔
ایک اپیل کورٹ نے نچلی عدالت کے فیصلے کے اس حصے پر روک لگا دی جس سے ایف ڈی اے کی منظوری کالعدم ہو جاتی، لیکن اس معاملے کا حتمی طور پر سپریم کورٹ فیصلہ کر سکتا ہے۔
عدالتوں کے باہر، یہ خدشات ہیں کہ قانونی چارہ جوئی سے ایجنسی کے اختیار کو نقصان پہنچ سکتا ہے۔ اور اس دعوے کے بارے میں شکوک و شبہات ہیں کہ FDA نے mifepristone پر غلط کام کیا۔
“یہ صرف قابل اعتبار نہیں ہے،” ڈاکٹر جوشوا شرفسٹین کہتے ہیں، جو ایف ڈی اے کے سابق ڈپٹی کمشنر ہیں جو اب جانز ہاپکنز بلومبرگ سکول آف پبلک ہیلتھ میں نائب ڈین ہیں۔ “اسے مشاورتی کمیٹیوں کی مکمل حمایت حاصل تھی۔ اسے بڑی پیشہ ورانہ انجمنوں کی مکمل حمایت حاصل تھی، اور لاکھوں خواتین کے علاج کے بعد بھی اس نے اس حمایت کو برقرار رکھا۔”
NPR نے منظوری کے دستاویزات، ٹرانسکرپٹس اور mifepristone کے بارے میں دیگر رپورٹس کا جائزہ لیا جو سالوں میں مرتب کی گئیں۔ ہمیں جو پتہ چلا وہ یہاں ہے۔
ایف ڈی اے اسقاط حمل کی گولی کی منظوری دینے والا پہلا نہیں تھا۔
اگرچہ FDA کی 2000 میں mifepristone کی منظوری ریاستہائے متحدہ میں بہت اہم تھی، لیکن یہ دوسرے ممالک کے لیے اتنی بڑی بات نہیں تھی۔ اس کی وجہ یہ ہے کہ انہیں پہلے سے ہی mifepristone تک رسائی حاصل تھی۔
Mifepristone کی ایجاد ایک فرانسیسی دوا ساز کمپنی Roussel Uclaf نے 1980 میں کی تھی اور اسے 1988 میں فرانس میں منظوری ملی تھی۔
لیکن فرانسیسی کمپنی نے اسقاط حمل کے حقوق کی مخالفت کرنے والے گروپوں کی دھمکیوں کے بعد اس سال تقسیم کو معطل کر دیا۔ یہ فرانسیسی وزیر صحت کی طرف سے دو دن تک جاری رہا – یہ نوٹ کرتے ہوئے کہ فرانس کے پاس کمپنی کا کچھ حصہ ہے – اسے مارکیٹ میں واپس کرنے کا حکم دیا۔ انہوں نے کہا، “جس لمحے سے دوا کے لیے حکومتی منظوری دی گئی، [mifepristone] خواتین کی اخلاقی جائیداد بن گئی، نہ صرف منشیات کی کمپنی کی ملکیت۔” کانگریشنل ریسرچ سروس کی 2001 کی رپورٹ.
اس کے بعد یہ دوا چین، برطانیہ اور سویڈن میں 1980 کی دہائی کے آخر اور 1990 کی دہائی کے اوائل میں منظور ہوئی۔ پھر 1999 میں، تقریباً ایک درجن مزید ممالک نے mifepristone کی منظوری دی۔
امریکہ نے منظوری پر اپنا وقت لیا۔
ایک بار پاپولیشن کونسل – امریکہ میں mifepristone کے اصل کفیل – نے اپنی FDA درخواست 1996 میں جمع کرائی، کچھ لوگوں نے قیاس کیا کہ منظوری 1997 کے ساتھ ہی مل سکتی ہے۔ لیکن ایسا نہیں ہوا۔
ایف ڈی اے نے جولائی 1996 میں منظوری کے لیے دوا کا جائزہ لینے کے لیے بیرونی ماہرین کی ایک مشاورتی کمیٹی بلائی۔ مشیروں نے ووٹ دیا کہ دوا محفوظ اور موثر ہے، لیکن وہ اس وقت جاری امریکی تحقیق سے مزید ڈیٹا دیکھنا چاہتے تھے اور اضافی حفاظتی پابندیوں کی سفارش کی کیونکہ اتنا زیادہ ڈیٹا فرانسیسی صحت کے نظام سے جمع کیا گیا تھا، جو کہ امریکی نظام صحت سے بہت مختلف ہے۔ .
ایف ڈی اے نے چار سالوں میں تین دوروں کے جائزوں سے گزرا، ہر بار ایک “قابل منظوری” خط جاری کیا، یعنی حفاظت اور افادیت کا ڈیٹا ٹھوس تھا۔ لیکن ایجنسی نے ستمبر 2000 میں حتمی طور پر اس کی منظوری دینے سے پہلے مینوفیکچرنگ کے بارے میں تفصیلات اور ادویات کے لیے ہدایات مانگیں۔
ایجنسی کے طبی جائزے میں درجنوں مطالعات کا ذکر کیا گیا ہے جو زیادہ تر فرانس میں کیے گئے تھے، جن میں ایک بھی شامل ہے جس میں 16,000 شرکاء تھے۔
منظوری کا انحصار دو اہم فرانسیسی مطالعات اور اسی طرح کے حفاظتی اور افادیت کے نتائج کے ساتھ ایک امریکی مطالعہ پر تھا۔
ایف ڈی اے ریگولیشن کے متعدد حصے ہیں۔
انسداد اسقاط حمل کے حقوق کے گروپوں نے جنہوں نے ایف ڈی اے پر مقدمہ دائر کیا ہے غلط بیان کیا ہے کہ مائفپرسٹون کو وہ چیز ملی جسے “تیز منظوری” کہا جاتا ہے۔
اگرچہ یہ سچ ہے کہ mifepristone کی منظوری کی کچھ تفصیلات سبپارٹ H کہلانے والے FDA ریگولیشن کے ایک سیکشن کے تحت ہینڈل کیے گئے تھے جو کہ تیز رفتار منظوریوں کا بھی احاطہ کرتا ہے، اس حصے کو طلب نہیں کیا گیا تھا۔
دی منظوری میں استعمال ہونے والی ایجنسی کا حصہ نے اسے حفاظتی پابندیاں شامل کرنے کی اجازت دی، جیسے کہ گولی فراہم کرنے والے ڈاکٹر ایکٹوپک حمل کی تشخیص کرنے کے قابل ہوں۔
جب ایجنسی تیز رفتار منظوری دیتی ہے، تو یہ ابتدائی ڈیٹا استعمال کرتی ہے، اور دوا بنانے والے کو اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے فالو اپ اسٹڈیز کرنی پڑتی ہیں کہ دوا واقعی کام کر رہی ہے۔ ایف ڈی اے ایسا نہیں کیا mifepristone کے ساتھ.
مقدمہ غلط طور پر استدلال کرتا ہے کہ ایف ڈی اے نے تیز رفتار منظوری کا استعمال کیا۔ جج میتھیو کاکسمارک نے بھی حوالہ دیا۔ تیز رفتار منظوری اس کے حکم میں. تاہم، ایف ڈی اے نے قانون کے اس حصے کو اپنے عمل میں استعمال نہیں کیا۔
Mifepristone کی منظوری پر پہلے بھی سوال کیا جا چکا ہے۔
یہ پہلا موقع نہیں ہے جب ایسے الزامات لگائے گئے ہیں کہ FDA نے mifepristone کی منظوری میں رکاوٹ ڈالی، جسے ابتدائی طور پر RU-486 کے نام سے جانا جاتا تھا۔
مثال کے طور پر، وہاں ایک تھا 2006 میں mifepristone کے بارے میں گھر کی سماعت۔
“ایسے لوگ ہیں جو چاہتے ہیں کہ RU-486 کو منظور ہونے کے دن سے ہی مارکیٹ سے نکال دیا جائے،” اس وقت کے نمائندہ۔ کیلیفورنیا سے تعلق رکھنے والے ڈیموکریٹ ہنری ویکس مین نے اس وقت کہا۔ “حقیقت میں، وہ نہیں چاہتے تھے کہ اسے منظور کیا جائے۔ میں ان کے فیصلے کا احترام کرتا ہوں کیونکہ وہ اسقاط حمل کے سخت خلاف ہیں، چاہے وہ RU-486 کے ذریعے ہو یا طبی طریقہ کار کے ذریعے۔ لیکن یہ حفاظت کا مسئلہ نہیں ہے اور یہ سائنس کا مسئلہ نہیں ہے اور یہ ڈیٹا کا مسئلہ نہیں ہے۔”
ریپبلکن سینیٹرز نے حکومت کے احتساب کے دفتر سے منظوری کا جائزہ لینے کی درخواست کی۔ جو 2008 میں شائع ہوا تھا۔. محققین نے پایا کہ mifepristone کی منظوری اور نگرانی اسی طرح کے سب پارٹ H حفاظتی تقاضوں کے ساتھ منظور شدہ دیگر آٹھ دوائیوں کے مطابق تھی۔
“اگر اس دوا کے ساتھ کوئی مسئلہ ہے تو بہت سی دوسری دوائیوں کے ساتھ مسئلہ ہے،” Sharfstein کہتے ہیں۔ “کیونکہ یہ ایف ڈی اے کے کام کے مطابق ہے اور اسے طبی برادری کی مکمل حمایت حاصل ہے۔”
اسکاٹ ہینسلے اور ڈیان ویبر نے ترمیم کی۔
#Mifepristones #status #question #Heres #FDA #handled #approving #Shots
[source_img]