FDA Forces Unproven Premature Birth Drug Makena Off Market
واشنگٹن — فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے جمعرات کے روز قبل از وقت پیدائش کو روکنے کے لیے ایک دوا کو فوری طور پر مارکیٹ سے واپس لینے کا حکم دیا، جو اعداد و شمار کے باوجود یہ ظاہر کرنے کے باوجود کہ یہ حاملہ خواتین کی مدد نہیں کرتی برسوں سے دستیاب ہے۔
یہ فیصلہ سوئس دوا ساز کمپنی Covis Pharma کی جانب سے میکینا کو امریکی مارکیٹ میں برقرار رکھنے کے لیے بار بار کی جانے والی کوششوں کے بعد کیا گیا ہے جب کہ اس نے اضافی مطالعات کیں۔ یہ دوا امریکہ میں منظور شدہ واحد دوا تھی جو قبل از وقت پیدائش کی تاریخ والی خواتین میں ابتدائی پیدائش کے خطرے کو کم کرنے میں مدد کرتی تھی۔
حالیہ مہینوں میں، کووِس نے آخرکار ایف ڈی اے کے دباؤ کے سامنے جھک کر کئی مہینوں کی “سمیٹنے” کی تجویز پیش کی تاکہ دوا لینے والی خواتین اپنا علاج مکمل کر سکیں۔ ایف ڈی اے نے اسے مسترد کر دیا اور جمعرات کو کہا کہ مکینا اور کئی عام ورژنز کے خلاف کارروائی فوری طور پر نافذ العمل ہونی چاہیے۔
ایجنسی نے ایک بیان میں کہا، “مکینا اور اس کے جنرک اب منظور شدہ نہیں ہیں اور قانونی طور پر بین ریاستی تجارت میں تقسیم نہیں کیے جا سکتے ہیں۔”
ایف ڈی اے کمشنر رابرٹ کیلیف اور ایجنسی کے چیف سائنسدان کا یہ فیصلہ پہلی بار ہے کہ ایف ڈی اے نے باضابطہ طور پر کسی ایسی دوا کو ہٹانے پر مجبور کیا ہے جسے اس نے ابتدائی طور پر ابتدائی ڈیٹا کی بنیاد پر منظور کیا تھا۔ تمام سابقہ صورتوں میں، FDA کے واضح ہونے کے بعد منشیات بنانے والوں نے رضاکارانہ طور پر دوائیں کھینچ لی تھیں۔
انجیکشن قابل دوا ہارمون پروجیسٹرون کا مصنوعی ورژن ہے، جو بچہ دانی کو حمل برقرار رکھنے میں مدد کرتا ہے۔
مزید پڑھ: آپ کی زرخیزی کی جانچ کرنا اتنا مشکل کیوں ہے۔
FDA نے 2011 میں ایک چھوٹے سے مطالعہ کی بنیاد پر میکینا کی منظوری میں تیزی لائی جس میں بتایا گیا ہے کہ اس نے ان خواتین میں قبل از وقت پیدائش کی شرح کو کم کیا جنہیں پہلے حمل کو مدت تک لانے میں دشواری کا سامنا تھا۔ لیکن 2018 کے آخر میں مکمل ہونے والے 1,700 شرکاء کے مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ دوائی نے نہ تو قبل از وقت پیدائش کو کم کیا — جیسا کہ اصل میں سوچا گیا تھا — اور نہ ہی بچوں کے لیے صحت مند نتائج کا باعث بنا۔
ایف ڈی اے تب سے منشیات کو بازار سے اتارنے کے لیے کام کر رہا ہے، حالانکہ کووس نے بار بار مزید تحقیق کرنے کے لیے مزید وقت کی اپیل کی تھی۔
اکتوبر میں، کمپنی ایف ڈی اے کے باہر کے مشیروں کے ایک پینل کو اس بات پر قائل کرنے میں ناکام رہی کہ منشیات کو مخصوص خواتین کے لیے مارکیٹ میں رہنا چاہیے۔
کیلف نے جمعرات کو ایک بیان میں کہا، “یہ افسوسناک ہے کہ سائنسی تحقیق اور طبی برادریوں کو ابھی تک کوئی ایسا علاج نہیں ملا ہے جو قبل از وقت پیدائش کو روکنے اور نوزائیدہ بچوں کے نتائج کو بہتر بنانے کے لیے موثر ثابت ہو۔”
ایف ڈی اے کو اپنے تیز رفتار منظوری پروگرام کے تحت صاف کی گئی غیر ثابت شدہ دوائیوں کے خلاف کریک ڈاؤن کرنے کے لیے دباؤ کا سامنا ہے، جس نے ابتدائی نتائج کی بنیاد پر 1990 کی دہائی کے اوائل سے درجنوں ادویات کو لانچ کرنے کی اجازت دی ہے۔
پروگرام کے فلپ سائیڈ کا مطلب منشیات کو ہٹانا ہے اگر ان کے ابتدائی وعدے کی بعد کے مطالعے سے تصدیق نہیں ہوتی ہے۔ محققین اور سرکاری نگرانوں نے ایف ڈی اے کی نگرانی کے ساتھ دائمی مسائل کا سامنا کیا ہے، بشمول ناکام یا گمشدہ تصدیقی مطالعات کے ساتھ ادویات کو فوری طور پر ہٹانے میں تاخیر۔ پچھلے دو سالوں میں ایف ڈی اے نے بنیادی طور پر کینسر کے علاج سے غیر ثابت شدہ منظوریوں کو ہٹانے کی کوششیں تیز کر دی ہیں۔
مزید TIME سے ضرور پڑھیں
#FDA #Forces #Unproven #Premature #Birth #Drug #Makena #Market
[source_img]